Depuis mai 2021, le règlement européen MDR 2017/745 est en vigueur. Pour les orthodontistes, cela implique une responsabilité nouvelle : chaque dispositif médical sur mesure (DMSM) fabriqué ou délivré au cabinet doit être tracé, certifié et archivé.
En 2025, ignorer la traçabilité, c’est prendre le risque de sanctions, d’amendes et de perte de crédibilité professionnelle.
👉 Bonne nouvelle : avec un logiciel comme OrthoTrack, la conformité devient simple, rapide et bénéfique pour toute l’équipe.
Pourquoi la traçabilité des DMSM est obligatoire
- Un orthodontiste qui fabrique un aligneur, une gouttière de contention, un guide chirurgical ou un modèle d’étude devient légalement fabricant.
- En tant que fabricant, il doit :
- Identifier chaque dispositif (lot, date, machine utilisée).
- Associer l’historique patient.
- Générer et conserver un certificat de conformité.
La finalité : protéger les patients et assurer une traçabilité complète en cas de problème.
Les risques en cas de non-conformité
En France, les contrôles sont assurés par l’ANSM et la DGCCRF.
- Sans traçabilité : risque de mise en demeure, d’amendes voire de fermeture temporaire.
- En cas d’incident patient, le praticien peut voir sa responsabilité civile et pénale engagée.
- Un contrôle sans preuves numériques laisse le cabinet en situation de vulnérabilité totale.
Les erreurs fréquentes des cabinets
- 📒 Cahier papier → vite incomplet, illisible et non exploitable.
- 📊 Excel → chronophage, erreurs fréquentes, pas conforme aux standards HDS.
- 🗒️ Post-it ou notes → aucune valeur légale.
👉 Ces méthodes ne garantissent ni conformité, ni sécurité, et créent une perte de temps quotidienne.
Comment OrthoTrack assure la traçabilité et l’organisation
Le logiciel OrthoTrack a été conçu par des orthodontistes pour répondre aux besoins du terrain :
- Traçabilité automatisée des DMSM : aligneurs, guides chirurgicaux, fils de contention, gouttières de collage indirect, modèles résine ou plâtre.
- Certificats générés en un clic et archivés dans le cloud santé HDS.
- Organisation interne optimisée grâce au planning intégré (finis les Excel et cahiers).
- Compatibilité universelle avec toutes les imprimantes 3D, thermoformeuses et caméras optiques.
- Nombre d’utilisateurs illimité : tout le cabinet est couvert avec un seul abonnement.
En 2025, la traçabilité des dispositifs médicaux sur mesure n’est plus une option : c’est une obligation légale et un gage de sécurité pour le patient.
Avec OrthoTrack, vous transformez une contrainte réglementaire en un avantage organisationnel et économique :
- Conformité MDR garantie
- Cabinet protégé
- Équipe plus efficace
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