Le 1er logiciel de traçabilité DMSM

Selon le règlement UE 2017/745, applicable depuis le 26 mai 2021, un dispositif sur mesure est défini comme un dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’une personne habilitée par la législation nationale, en vertu de ses qualifications professionnelles. Cette prescription indique les caractéristiques de conception spécifiques sous la responsabilité du prescripteur et le dispositif est destiné à un patient déterminé, en réponse aux besoins et à l’état de santé de ce patient (CSP, article R5211-6). Les fabricants de DMSM doivent suivre la procédure décrite à l’annexe XIII du règlement 2017/745.

Exigences pour les DMSM Imprimés en 3D

Les DMSM imprimés en 3D doivent respecter plusieurs exigences :

1. Sécurité et conformité : Les dispositifs doivent être sécurisés et conformes aux attentes.
2. Procédure qualifiée : Cela inclut une analyse des risques et un contrôle de la biocompatibilité du matériau utilisé.
3. Documentation : Les fabricants doivent fournir des documents prouvant que ces exigences ont été respectées.

Si le DMSM satisfait à la définition de l’article R5211-6 du CSP, le fabricant n’est pas obligé de définir une classe de DM. Toutefois, il est nécessaire que le fabricant fournisse une déclaration de conformité CE pour chaque dispositif fabriqué, garantissant que les normes et régulations pertinentes ont été respectées.