Depuis l’entrée en vigueur du règlement européen MDR 2017/745, les chirurgiens-dentistes qui fabriquent ou modifient des dispositifs médicaux sur mesure (DMSM) deviennent légalement fabricants.
Cela concerne plus de situations qu’on ne l’imagine : gouttières de blanchiment, guides chirurgicaux, contentions, modèles d’étude…
👉 La question est simple : êtes-vous en conformité avec vos obligations ?
Que dit la loi MDR 2017/745 ?
- Chaque DMSM réalisé ou adapté en cabinet doit être accompagné d’une traçabilité complète.
- Le praticien doit générer un certificat de conformité précisant :
- Le type de dispositif
- La date de fabrication
- Le patient concerné
- Les matériaux utilisés
- Ces certificats doivent être conservés pendant 15 ans.
Sans cela, le praticien s’expose à des sanctions de la DGCCRF et de l’ANSM.
Exemples concrets de DMSM fabriqués en cabinet
- Gouttières de blanchiment
- Contentions (fils + résine)
- Guides chirurgicaux
- Modèles d’étude (plâtre ou résine)
- Gouttières de fluoration ou de bruxisme
👉 Beaucoup de dentistes réalisent déjà ces dispositifs sans le savoir, et deviennent donc automatiquement fabricants.
Les risques de non-conformité
- Contrôle DGCCRF ou ANSM → mise en demeure, amendes, voire fermeture temporaire du cabinet.
- Incident patient → responsabilité civile et pénale du praticien.
- Image du cabinet → perte de crédibilité vis-à-vis des patients et confrères.
Les limites des méthodes traditionnelles
- 📒 papier → peu fiables, souvent incomplets.
- 📊 Tableurs Excel → non sécurisés et chronophages.
- 🗒️ Post-it ou notes → aucune valeur légale.
👉 Ces méthodes donnent une fausse impression de sécurité mais ne protègent pas le cabinet.
Comment DentoTrack simplifie la certification des DMSM
Le logiciel DentoTrack est pensé spécifiquement pour les chirurgiens-dentistes.
Il vous permet de :
- Certifier automatiquement chaque DMSM fabriqué au cabinet.
- Générer et stocker les certificats en un clic.
- Associer chaque certificat au dossier patient.
- Garantir la conformité légale en cas de contrôle.
- Bénéficier d’un accès illimité pour toute l’équipe, sur tous les postes.
👉 Un seul abonnement, et tout le cabinet est protégé.
La fabrication de dispositifs médicaux sur mesure fait partie du quotidien de nombreux cabinets dentaires. Mais depuis le MDR 2017/745, ignorer la traçabilité revient à prendre des risques juridiques et financiers majeurs.
Avec DentoTrack, la conformité devient simple, rapide et automatisée.
👉 Protégez vos patients et votre cabinet dès aujourd’hui : demandez une démo de DentoTrack.