💡Tout ce qu’il faut savoir, sans jargon inutile
Depuis mai 2021, le Règlement Européen MDR 2017/745 est entré pleinement en vigueur.
Derrière ce sigle technique se cache une réalité simple : dès que vous fabriquez ou faites fabriquer un dispositif médical sur mesure (DMSM) — gouttières, aligneurs, fils de contention, guides chirurgicaux, etc. — vous devez respecter des règles précises de traçabilité et de conformité.
1. Pourquoi ce règlement a-t-il été mis en place ?
🎯 Protéger le patient
Garantir que chaque dispositif est fabriqué selon un protocole clair, documenté et sécurisé.
⚖️ Responsabiliser le praticien
Dès que vous fabriquez ou faites fabriquer un DMSM, vous êtes considéré comme fabricant au sens légal du MDR.
🌎 Harmoniser les pratiques en Europe
Les autorités (DGCCRF, ANSM, etc.) multiplient les contrôles dans les cabinets afin de s’assurer du respect de la réglementation.
2. Ce que ça change concrètement dans votre quotidien
✅ Un certificat de conformité doit être délivré pour chaque dispositif fabriqué ou prescrit.
✅ Une traçabilité complète doit être assurée pendant 10 ans : origine, fabricant, patient, matériaux, etc.
✅ En cas de contrôle, ces éléments doivent pouvoir être fournis immédiatement.
⚠️ Sans ces preuves, vous vous exposez à des amendes pouvant atteindre 375 000 €, voire à des sanctions administratives.
3. Les erreurs les plus fréquentes
❌ “C’est pour les labos, pas pour moi.”
Faux. Dès que vous réalisez ou faites réaliser un dispositif sur mesure, vous êtes concerné.
❌ “Une fiche papier suffit.”
Non. Les autorités exigent une traçabilité claire, organisée et sécurisée. Les documents épars ou non datés ne sont plus acceptés.
❌ “Je délègue, donc je suis couvert.”
Faux également. Même si une assistante s’en charge, la responsabilité légale reste celle du praticien.
4. Comment rester conforme sans perdre de temps ?
C’est ici qu’interviennent OrthoTrack (pour les orthodontistes) et DentoTrack (pour les dentistes).
Ces solutions numériques transforment une contrainte réglementaire en un processus simple et automatisé :
🖥️ Certificats générés automatiquement à chaque DMSM.
📂 Archivage sécurisé pendant 10 ans, conforme aux exigences européennes.
🔗 Compatibilité totale avec vos logiciels et vos équipements numériques.
👩🏻⚕️ Un seul abonnement pour tout le cabinet : praticiens et assistantes inclus.
5. À retenir
✓ MDR = traçabilité obligatoire
✓ Vous êtes fabricant dès que vous créez ou faites créer un dispositif
✓ Sans preuve, vous prenez un risque juridique et financier
✓ Avec OrthoTrack & DentoTrack, la conformité devient automatique
🔒 Protégez votre cabinet, vos patients et votre tranquillité d’esprit
OrthoTrack & DentoTrack – vos alliés réglementaires au quotidien.